El titular del Juzgado Federal N°3 de La Plata, Ernesto Kreplak, ordenó la detención de diez personas, entre directivos y directores técnicos de los laboratorios HLB Pharma y Laboratorios Ramallo por el caso del fentanilo, luego de recibir un informe de ANLIS Malbrán que evidenció que el procedimiento de fabricación de la droga fue irregular, según comentaron fuentes judiciales a Página/12. Fueron detenidos Ariel Fernando García, dueño de HLB Pharma y Laboratorios Ramallo; sus hermanos DIego y Damian Gacía, quienes llevan junto a Ariel el control de las actividades de los laboratorios; su madre, Nilda Furfaro, accionista y vicepresidenta de HLB; Javier Tchukran, director general de ambos laboratorios; Carolina Ansaldi, Víctor Boccaccio y José Antonio Maiorano, los dos primeros directores técnicos de Laboratorios Ramallo y el último de HLB Pharma; y los accionistas y autoridades de Laboratorios Ramallo Horacio Tallarico –presidente–, y Rodolfo Labrusciano, director suplente.
La orden de avanzar con los allanamientos y las detenciones –que llevan adelante la Policía de Seguridad Aeroportuaria (PSA) y de la Gendarmería Nacional Argentina (GNA)–, surgió luego de que el juez Kreplak recibiera un informe del ANLIS Malbrán, lo que se denomina el batch record de la producción del Fentanilo, es decir, el proceso de producción y cómo se habría producido la contaminación en el laboratorio. Página/12 accedió al informe del Malbrán, en el que se afirma que “el análisis de los registros de fabricación de los lotes de Fentanilo HLB 31202 y 31244 evidenció riesgos significativos que comprometerían la calidad y seguridad del producto”.
De esta manera, Kreplak hizo lugar al pedido formulado este miércoles por la fiscal María Laura Roteta y por el titular de la Procuraduría de Narcocriminalidad (Procunar), Diego Iglesias. Los detenidos son acusados de “posibles desvíos de calidad de los lotes 31.202 y 31.244 de fentanilo producidos por Laboratorios Ramallo S.A. y comercializados por HLB Pharma, que salieron al mercado contaminados con bacterias de Klebsiella y Ralstonia), y por posibles desvíos de cantidad del producto al mercado ilegal”, según fuentes de la fiscalía.
Todavía no se conoce la carátula de las causas con las que se va a imputar a los detenidos, pero se especula con que podría ser la figura de homicidio culposo. Esto coincide con el informe que recibió días atrás Kreplak del Cuerpo Médico Forense (CMF), que depende de la Corte Suprema de Justicia, según el cual las ampollas de fentanilo estudiadas no habían sido la causa de muerte de los pacientes, pero sí habían sido agravantes significativos para el desenlace letal.
“Nos encontramos frente a un caso de criminalidad compleja que involucra a un número elevado de víctimas y un conglomerado empresarial organizado”, señaló la fiscal María Laura Roteta en el dictamen, además de advertir que todavía no está plenamente determinada la real dimensión del brote. Dada esta complejidad, la fiscalía solicitó la intervención de distintas dependencias del Ministerio Público Fiscal que colaboran en el caso, como la Procunar, la Procuraduría de Investigaciones Administrativas (PIA), la Dirección de Apoyo Tecnológico a la Investigación Penal (DATIP) y la Secretaría de Investigación Financiera y Recupero de Activos Ilícitos (SIFRAI).
Según el dictamen fiscal, “las graves falencias estructurales que se verificaron, en estos tres meses de investigación, en los procesos de producción del medicamento a partir de las distintas medidas probatorias practicadas –entre ellas, el reciente informe del prestigioso Instituto Malbrán– resultaron determinantes para que los lotes de fentanilo (N° 31.202 y 31.244) salieran al mercado contaminados y se distribuyeran en todo el país, exponiendo a miles de pacientes a un riesgo sanitario concreto”.
La ministra de Seguridad de la Nación, Patricia Bullrich, buscó capitalizar rápidamente la disposición del juez, a través de un mensaje en la red social X: “Las hacen, las pagan. Los responsables del lote letal de fentanilo, tras las rejas”, escribió la ministra, y agregó que “los culpables de las muertes por fentanilo contaminado ya no caminan libres. El cabecilla de la banda, a punto de ser detenido”.
El informe preliminar del Malbrán
El informe elaborado por el organismo de control al que accedió Página/12 se resume en tres ejes. En primer lugar, se refiere a los “riesgos asociados al proceso de producción”, y se explica que “las altas tasas de rechazo constantes en la primera instancia de inspección de partículas (entre 24% y 30%) indican un proceso poco robusto e inconsistente. La práctica de someter las unidades a múltiples inspecciones para ‘rescatar’ las rechazadas inicialmente demuestra que la calidad del proceso del llenado y el cierre fue deficiente. Esto aumenta el riesgo de que defectos sutiles no se detecten en las unidades finalmente aprobadas. La tendencia progresiva de fallas en el sellado de las ampollas (casi duplicándose entre el primer y último lote evaluados en este informe) es una señal crítica de que el proceso se estaba degradando sin que se tomaran medidas correctivas. Un defecto de ‘mal cierre’ compromete la esterilidad del producto, representando un peligro directo para el paciente”.
El segundo ítem es el de los “riesgos asociados a los tiempos de permanencia del personal”, y detalla que “de acuerdo con los registros evaluados, el personal operativo permaneció en áreas asépticas durante turnos de casi 8 horas continuas, lo cual es cuestionable de acuerdo a las prácticas estándar actuales de la industria farmacéutica. La fatiga del personal y el aumento de partículas (viables y no viables) generadas en el entorno crítico incrementan el riesgo de contaminación del producto”.
Por último, se detienen en los “riesgos asociados al control de la calidad”, y se concluye que “la metodología utilizada en el ensayo de esterilidad consistió en analizar hasta ocho lotes diferentes en un solo ensayo (‘pooling’), representando una desviación crítica de las BPF. Esta práctica invalida el ensayo, ya que impide la trazabilidad e introduce un alto riesgo de obtener resultados falsos negativos, donde un lote contaminado pasa desapercibido”.
La causa se inició el 12 de mayo de este año, por la denuncia presentada por un funcionario de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), luego de que el Hospital Italiano de La Plata reportara un brote de infecciones intrahospitalarias que no respondían a causas habituales. Estudios posteriores del Instituto Malbrán confirmaron que las bacterias aisladas en las muestras tomadas a los pacientes infectados coincidían genómicamente con las que fueron detectadas en las ampollas de fentanilo incautadas en la sede de las empresas involucradas.
La ANMAT había iniciado una inspección de los lotes encuestión en noviembre de 2024, pero recién el 10 de febrero se ordenó la inhibición del fentanilo fabricado por los dos laboratorios. Para ese entonces, la distribución de los lotes ya sea había realizado en el mes de enero. Las muertes que pueden estar vinculadas a los lotes defectuosos ya son más de cien.
